近日，湖南三名嬰兒在接種乙肝疫苗后出現(xiàn)嚴重不良反應(yīng)，其中兩名嬰兒不幸死亡的后果再次引發(fā)公眾對乙肝疫苗注射安全性的高度關(guān)注。疫苗生產(chǎn)企業(yè)康泰生物制品股份有限公司(以下簡稱康泰生物)16日下午向人民財經(jīng)發(fā)來最新通報，通報內(nèi)容認定該起事故系偶合癥事件，偶合癥的發(fā)生與疫苗本身無關(guān)。
康泰稱自查產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題
通報稱，經(jīng)由深圳市食品藥品監(jiān)督局的現(xiàn)場檢查，以及經(jīng)公司自查，批號為C201207088、C201207090的重組乙肝炎疫苗(釀酒酵母)的生產(chǎn)、儲存、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)按照《重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)制造及檢定規(guī)程(YBSO1472011)》進行生產(chǎn)和檢驗，符合國家相關(guān)規(guī)定和GMP要求。通報還指出，康泰生物公司還對這兩個批號的疫苗進行了異常毒性檢查，檢查有結(jié)果后將馬上公布。
據(jù)深圳市食品藥品監(jiān)督局13日發(fā)布的通報，表示目前尚未發(fā)現(xiàn)該公司涉案批次產(chǎn)品生產(chǎn)過程中有違反藥品GMP及不按照質(zhì)量標準進行全項檢驗的行為。同時，已要求該公司對批號為C201207088、C201207090的重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)立即進行異常毒性檢查。
嬰兒死亡或與偶合癥有關(guān)
通報內(nèi)容認為，根據(jù)國家衛(wèi)生部發(fā)布的材料，偶合癥是最容易出現(xiàn)的，也是容易造成誤解的。偶合癥是指受某種受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發(fā)現(xiàn)的基礎(chǔ)疾病，接種后巧合發(fā)病(復(fù)發(fā)或加重)，因此偶合癥的發(fā)生與疫苗本省無關(guān)。
值得注意的是，康泰生物并不是第一次出事。2010年，廣東揭陽市惠來縣46名學(xué)生接種該公司生產(chǎn)的乙肝疫苗后，曾出現(xiàn)“頭暈、惡心、乏力”等癥狀，但當(dāng)時的廣東省衛(wèi)生部門表示，學(xué)生的不良反應(yīng)疑似群體性心因性反應(yīng)引起，基本排除與乙肝疫苗有關(guān)。
近年來，嬰兒注射乙肝疫苗死亡的案例并不鮮見，絕大多數(shù)都是在出生一個月之后、注射疫苗發(fā)生死亡，安徽、廣東、福建、云南都有過類似案例的報道。廣西河池市疾控中心黃紹毅在2012年曾發(fā)表論文，對轄區(qū)內(nèi)3年間因注射乙肝疫苗而死亡的5個病例進行分析，死亡原因包括吐奶窒息、病毒性腦炎、維生素K攝入不足等原因，均與疫苗無關(guān)。集中發(fā)生接種同一企業(yè)生產(chǎn)的疫苗而死亡，這一現(xiàn)象并不多見。
據(jù)有關(guān)報道顯示，深圳康泰生物是國內(nèi)最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè)，前幾年每年可以生產(chǎn)銷售2000萬人份的乙肝疫苗，市場占有率超過60%，現(xiàn)在每年也有1000萬人份的銷售量?？堤┥飳嶋H控制人為杜偉民，杜偉民的投資范圍中，江蘇延申曾出現(xiàn)問題。2009年，在杜偉民和韓剛君實際控制期間，江蘇延申生產(chǎn)的狂犬疫苗被查出價效不足，存在造假嫌疑。國家藥監(jiān)局當(dāng)時勒令其停產(chǎn)整頓。
偶合癥究竟是誰來評判?
乙肝疫苗注射頻頻出現(xiàn)問題，事件在網(wǎng)上引起廣泛熱議，特別是為人父母的網(wǎng)友們對此深感憂慮，提出了一系列的疑問。人民財經(jīng)記者通過瀏覽門戶網(wǎng)站的親子論壇了解到，不少網(wǎng)友質(zhì)疑，究竟乙肝疫苗注射之后出現(xiàn)的后果由誰來評判?難道就因為有這個固定風(fēng)險的存在，就沒有人能夠為這些嬰兒死亡負責(zé)?
網(wǎng)友“今生由我定”認為，如果乙肝疫苗注射存在一定風(fēng)險，難道就不能進行類似“皮試檢驗”這種確保安全的防范措施么?
網(wǎng)友“寶貝Stilla”稱，自己孩子一出生就由醫(yī)院抱去注射乙肝疫苗，自己完全不清楚疫苗的來路，醫(yī)生也沒有給她是否愿意給孩子注射乙肝疫苗的選擇權(quán)，一旦出了問題，誰來擔(dān)責(zé)，想來就后怕。
網(wǎng)友“ee“則認為，應(yīng)該有個權(quán)威部門介入進行調(diào)查，究竟責(zé)任在哪一方，不能讓企業(yè)推脫了事。
而受訪多位業(yè)內(nèi)專家認為，目前該事件尚無定論，接種乙肝疫苗依然是防治乙肝病毒最有效、最經(jīng)濟的辦法，公眾無需恐慌。
另據(jù)國家衛(wèi)生部發(fā)布的相關(guān)疫苗資料顯示，預(yù)防接種工作是衛(wèi)生事業(yè)成效最為顯著、影響最為廣泛的工作之一，也是各國預(yù)防控制傳染病最主要的手段。通過預(yù)防接種，全球已經(jīng)成功消滅了天花;迄今脊髓灰質(zhì)炎(脊灰)的發(fā)病率下降了99%，包括中國的大多數(shù)國家和地區(qū)已經(jīng)實現(xiàn)無脊灰野病毒傳播的目標;全球因白喉、百日咳、破傷風(fēng)和麻疹導(dǎo)致的發(fā)病、致殘與死亡也顯著下降，2003年就避免了200萬因疫苗可預(yù)防疾病導(dǎo)致的死亡和60萬乙肝相關(guān)死亡(肝硬化和肝癌)。
