最近一段時間我國多地連續(xù)發(fā)生的乙肝疫苗出現(xiàn)的重癥和死亡病例，引起了社會的高度關(guān)注。今天上午，國家衛(wèi)生計生委、國家食品藥品監(jiān)管總局通報了關(guān)于深圳康泰公司乙肝疫苗疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例調(diào)查、企業(yè)檢查和產(chǎn)品檢驗進展的情況。
國家食藥總局、國家衛(wèi)生計生委正在聯(lián)合通報乙肝疫苗問題調(diào)查進展：未發(fā)現(xiàn)深圳康泰公司生產(chǎn)的疫苗存在質(zhì)量問題。近期(12月13至31日)累計報告的17例疑似與接種康泰公司產(chǎn)乙肝疫苗有關(guān)的死亡病例，均已明確或初步判斷與接種疫苗無關(guān);1例已康復(fù)出院的重癥病例，不排除接種康泰產(chǎn)乙肝疫苗引起的異常反應(yīng)(過敏性休克)。
2013年12月13日以來，湖南等地報告嬰兒接種深圳康泰生物制品股份有限公司生產(chǎn)的重組乙肝疫苗后出現(xiàn)重癥和死亡病例，2013年12月21日至27日，食品藥品監(jiān)督管理總局派出檢查組，對深圳康泰生物制品股份有限公司進行了全面檢查。中國食品藥品檢定研究院對涉及到的8批次康泰公司乙肝疫苗進行了檢驗?，F(xiàn)場檢查和先期送檢的2批產(chǎn)品檢驗工作結(jié)束后，食品藥品監(jiān)管總局召開了乙肝疫苗檢查檢驗情況研判會，會議邀請世界衛(wèi)生組織疫苗專家，國內(nèi)疫苗領(lǐng)域知名專家參會。與會專家經(jīng)過對檢查檢驗情況的研判，一致認為對康泰公司的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和產(chǎn)品檢驗過程科學嚴謹，結(jié)果真實可靠。
經(jīng)過檢查，檢查組認為該企業(yè)未發(fā)現(xiàn)在生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中有影響產(chǎn)品質(zhì)量的問題。
2013年12月17日，中國食品藥品檢定研究院對湖南省食品藥品監(jiān)管局送檢的深圳康泰公司2個批次乙肝疫苗進行檢驗。這2個批次樣品分別來自湖南省衡山縣疾控中心（批號C201207090，240支）、湖南省常寧市疾控中心（批號C201207090，240支）、湖南省漢壽縣疾控中心（批號C201207088，252支）、湖南省衡山縣白果中心衛(wèi)生院（批號C201207090，80支）和湖南省常寧市蔭田鎮(zhèn)中心衛(wèi)生院（批號C201207090，144支），合計956支。
中國食品藥品檢定研究院對上述2個批次樣品檢查結(jié)果與同批次產(chǎn)品批簽發(fā)時結(jié)果對比，各項指標沒有明顯變化，檢驗結(jié)果與批簽發(fā)結(jié)果一致，說明在運輸、儲存、使用過程當中沒有出現(xiàn)影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。
綜合上述2個批次乙肝疫苗檢驗結(jié)果和數(shù)據(jù)回顧分析情況，未發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題。其它6個批次樣品正在檢驗過程中，待結(jié)果出來后及時公布。
