從嚴(yán)管理將是大勢所趨
在一位不愿具名的藥企質(zhì)控人士看來，康泰問題乙肝疫苗事件或?qū)⒘畛蔀樾乱惠喴呙鐝娀芸氐钠瘘c。
據(jù)南都記者了解，我國最近一輪對疫苗的加強管控從2010年開始，這一年我國引入了世界衛(wèi)生組織（WHO）基于系統(tǒng)和風(fēng)險的疫苗質(zhì)量風(fēng)險檢查模式，并為此專門培養(yǎng)了100名符合WHO疫苗監(jiān)管要求的藥品GMP檢查員。2011年又在新版GMP中對疫苗車間做了專門的要求。
依照這一要求，新建及已獲得生產(chǎn)許可的疫苗生產(chǎn)企業(yè)均須按照新版GMP的要求引入風(fēng)險管理機制，建立和完善疫苗風(fēng)險評估體系和系統(tǒng)。要求還強調(diào)，凡在新版GMP實施兩年內(nèi)達(dá)不到要求的企業(yè)，將暫停其疫苗的生產(chǎn)。
不過，由于康泰公司的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）純化車間最近一次GMP認(rèn)證發(fā)生在2011年8月，即國家新版GMP發(fā)布之后。有分析即指，主管部門對疫苗企業(yè)開展的新版GMP認(rèn)證工作有待強化。
康泰乙肝疫苗每支成本不足1元
另據(jù)媒體披露，25日有不愿具名的業(yè)內(nèi)人士接受記者采訪時表示，不同于一般藥品，疫苗利潤高，接受注射的人對價格不敏感，這導(dǎo)致疫苗成為市場寵兒。
山西省疾控中心原信息科科長陳濤安對記者表示，即使是免費疫苗，企業(yè)仍然有相當(dāng)大的利潤空間。以康泰生物的乙肝疫苗為例，其原材料為酒糟，成本非常低，工藝流程估計是其主要成本，在量大的情況下，每支成本不會超過1元。
